文/朱姝 尹志欣 王宏廣(中國科學(xué)技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究院)

　　全球首例“基因編輯嬰兒”于2018年11月在中國誕生，引起了國內(nèi)外科學(xué)界和公眾的廣泛關(guān)注和爭(zhēng)議，不僅給我國科技聲譽(yù)造成了不良影響，而且給涉事嬰兒健康成長留下巨大隱患，引發(fā)巨大倫理與社會(huì)問題?；蚓庉嫾夹g(shù)是一個(gè)“顛覆性技術(shù)”，亟待加強(qiáng)監(jiān)管，現(xiàn)有轉(zhuǎn)基因研究與產(chǎn)業(yè)管理相關(guān)法規(guī)，以及干細(xì)胞研發(fā)與應(yīng)用等相關(guān)法規(guī)均不完全適合對(duì)基因編輯技術(shù)與產(chǎn)品的監(jiān)管，建議盡快制定基因編輯技術(shù)與產(chǎn)品的監(jiān)管法則，既不能放任，也不能管死。

　　一、基因編輯技術(shù)是一項(xiàng)“雙刃劍式”的“顛覆性技術(shù)”

　　基因編輯技術(shù)是繼基因測(cè)序、轉(zhuǎn)基因之后的又一個(gè)顛覆性技術(shù)，是人類目前“改造生物”最有效的工具之一，能夠使人類改造生物像編輯文件一樣，直接刪除、修改或屏蔽不需要的文字(或基因)，獲得理想的文件(或生物)。

　　在人類健康方面，基因編輯技術(shù)特別是CRISPR/cas9基因編輯已經(jīng)得到成功應(yīng)用?；蚓庉嬕呀?jīng)運(yùn)用在多種疾病的治療上，例如敲除乙肝病毒致病基因、通過對(duì)體細(xì)胞進(jìn)行基因編輯來治愈白血病、治療地中海貧血癥等一些罕見病，在生物醫(yī)藥研究領(lǐng)域也發(fā)揮著越來越重要的作用。

　　在植物基因編輯領(lǐng)域，我國居世界領(lǐng)先水平，已培育出抗白粉病小麥、抗病水稻、高抗旱大豆、高含油大豆、耐高密植玉米、高纖維小麥、香米水稻等一大批具有良好應(yīng)用前景的基因編輯產(chǎn)品。但由于我國尚未出臺(tái)基因編輯產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管政策，這些產(chǎn)品還不能推廣應(yīng)用，不僅影響了研發(fā)人員的積極性，更重要的是，這些技術(shù)一旦被國外企業(yè)搶注專利，將威脅我國糧食安全與水安全。

　　與此同時(shí)，基因編輯技術(shù)也是一把雙刃劍，如果得不到有效監(jiān)管，可能對(duì)國家安全、人類生命安全造成重大威脅。有關(guān)國家或機(jī)構(gòu)可能將常見的150多種病源菌改造成引發(fā)不同人種生病、死亡，甚至“變種”的生物武器。美國情報(bào)界甚至提出將基因編輯技術(shù)(CRISPR)列入大規(guī)模殺傷性武器清單。

　　二、各國已出臺(tái)或加緊研究制定基因編輯監(jiān)管政策

　　像出臺(tái)有關(guān)轉(zhuǎn)基因、干細(xì)胞研究與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的相關(guān)法規(guī)一樣，許多國家已出臺(tái)或準(zhǔn)備出臺(tái)基因編輯技術(shù)與產(chǎn)品的監(jiān)管政策。

　　(一)有關(guān)人類基因編輯監(jiān)管政策法規(guī)主要分為兩類，與干細(xì)胞管理有所不同

　　第一類是對(duì)于沒有外源基因?qū)氲捏w細(xì)胞基因編輯(非遺傳)，允許作為臨床治療方法在相關(guān)監(jiān)管體系下進(jìn)行應(yīng)用，這一點(diǎn)與干細(xì)胞管理相同。如美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)了兩款CRISPR基因編輯藥物的臨床試驗(yàn)。

　　第二類是對(duì)于生殖細(xì)胞的基因編輯，各國絕對(duì)禁止臨床研究試驗(yàn)，但是對(duì)于基礎(chǔ)科學(xué)研究持不同態(tài)度，這方面與干細(xì)胞管理完全不同。德國明確禁止利用人類胚胎進(jìn)行科學(xué)研究，對(duì)于應(yīng)用胚胎有嚴(yán)格法律，對(duì)違規(guī)行為可以提出刑事指控。很多國家禁止使用人類胚胎用于臨床研究實(shí)驗(yàn)，但是允許利用14天以內(nèi)的人類胚胎進(jìn)行科學(xué)研究，例如包括英國、法國、澳大利亞、冰島、加拿大等國都將此規(guī)定以立法的形式寫入胚胎研究條例。英國人類受精和胚胎學(xué)管理局批準(zhǔn)了英國生物醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)Francis Crick研究所對(duì)人類胚胎基因組編輯研究的申請(qǐng)。

　　(二)有關(guān)植物基因編輯監(jiān)管政策法規(guī)主要分為三類，與轉(zhuǎn)基因植物管理明顯不同

　　第一類是將基因編輯產(chǎn)品按照常規(guī)品種進(jìn)行監(jiān)管。以色列、美國、阿根廷、智利、巴西和哥倫比亞等國認(rèn)為，基因編輯產(chǎn)品如果沒有插入外源基因，就可以與常規(guī)作物品種一樣進(jìn)行監(jiān)管，不按照轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行監(jiān)管。

　　第二類是將基因編輯視為轉(zhuǎn)基因技術(shù)，按轉(zhuǎn)基因相關(guān)法律進(jìn)行監(jiān)管。歐洲法院裁定“包括基因編輯在內(nèi)的基因誘變技術(shù)應(yīng)被視為轉(zhuǎn)基因技術(shù)，原則上應(yīng)接受歐盟轉(zhuǎn)基因相關(guān)法律的監(jiān)管”，但此裁決引發(fā)科學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界的廣泛質(zhì)疑。世界貿(mào)易組織(WTO)2018年11月發(fā)布了由14個(gè)國家政府或組織簽署的《關(guān)于精準(zhǔn)生物技術(shù)在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用的國際聲明》，聲明指出：“必要監(jiān)管方法應(yīng)該是基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的、透明的、可預(yù)測(cè)的、及時(shí)的，并符合相關(guān)的國際貿(mào)易義務(wù)”“盡量減少與精準(zhǔn)生物技術(shù)產(chǎn)品的監(jiān)管有關(guān)的不必要的貿(mào)易壁壘”。

　　第三類是日本、澳大利亞、印度、菲律賓等國，有關(guān)基因編輯產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)正在討論之中。日本相關(guān)政策的要點(diǎn)是不含外源序列的基因編輯產(chǎn)品不屬于轉(zhuǎn)基因生物，不按照轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品監(jiān)管。

　　三、應(yīng)把基因編輯技術(shù)作為顛覆性技術(shù)給予重點(diǎn)支持

　　華人科學(xué)家、麻省理工大學(xué)教授張鋒是基因編輯技術(shù)(CRISPR/Cas9)的領(lǐng)軍人物，也是該技術(shù)專利的持有人，我國科學(xué)家在植物基因編輯方面領(lǐng)跑國際，如果重點(diǎn)支持，我國有望在基因編輯技術(shù)和應(yīng)用方面走在國際前列，并在人民健康、糧食安全、水安全、生物安全等方面做出重大貢獻(xiàn)。

　　在人類健康方面，基因編輯已經(jīng)被運(yùn)用在多種重大疾病的防治上，有望顛覆傳統(tǒng)的疾病診療方式。非遺傳性的基因編輯對(duì)人類疾病作用重大，基因突變導(dǎo)致的疾病有望被根除。建議在基礎(chǔ)研究重大疾病相關(guān)專項(xiàng)中給予重點(diǎn)支持。

　　在植物方面基因編輯技術(shù)特別是CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)具有更加廣泛的應(yīng)用前景，該技術(shù)在新品種培育中具有高精度、高效率、低成本、周期短等優(yōu)勢(shì)，有望顛覆傳統(tǒng)育種技術(shù)，使植物雜交育種的三系法、兩系法，直接變成一系法，能使農(nóng)作物產(chǎn)量提高30%。我國進(jìn)口大豆等農(nóng)作物的數(shù)量相當(dāng)于9億畝農(nóng)田的產(chǎn)量，糧食隱性自給率僅為65%，提高農(nóng)業(yè)產(chǎn)量的任務(wù)十分艱巨，建議把基因編輯技術(shù)作為戰(zhàn)略性核心技術(shù)、“卡脖子”技術(shù)納入國家重大科技計(jì)劃，給予重點(diǎn)支持，力爭(zhēng)使我國在第三代、第四代雜交技術(shù)方面達(dá)到世界領(lǐng)先水平，并培育一批能夠抗旱、耐鹽、抗寒的農(nóng)作物新品種，使10億畝旱地、5億畝鹽堿地、2億畝沿海灘涂得到充分利用，緩解甚至最終解決我國面臨的糧食安全、水安全問題。

　　四、關(guān)于制定基因編輯技術(shù)與產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)的建議

　　(一)建議國家有關(guān)部門盡快制定《基因編輯技術(shù)與產(chǎn)品管理?xiàng)l例》(以下簡稱“條例”)

　　建立與人口大國、農(nóng)業(yè)大國、科技創(chuàng)新大國地位相適應(yīng)的基因編輯技術(shù)與產(chǎn)品監(jiān)管的法規(guī)體系。在監(jiān)管中不斷修改、完善，使我國在基因編輯領(lǐng)域的研發(fā)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，盡快轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力，為促進(jìn)人民健康，保障人口安全、糧食安全、水安全提供有力的技術(shù)支撐。

　　(二)涉及人類基因編輯技術(shù)與產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容要區(qū)別于干細(xì)胞管理

　　一是基因編輯技術(shù)與產(chǎn)品的監(jiān)管既不同于現(xiàn)有的轉(zhuǎn)基因管理，也不同于干細(xì)胞研發(fā)與應(yīng)用監(jiān)管條例;二是不可遺傳的基因編輯技術(shù)與產(chǎn)品可用現(xiàn)有的臨床管理法規(guī)管理，臨床應(yīng)用必須限制在疾病的診療與殘疾的預(yù)防范圍以內(nèi);可遺傳的基因編輯技術(shù)與產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究和臨床研究試驗(yàn)，必須嚴(yán)格按新“條例”進(jìn)行管理。

　　(三)涉及植物基因編輯技術(shù)與產(chǎn)品要區(qū)別于轉(zhuǎn)基因監(jiān)管，做到不放任、不管死

　　基因編輯植物產(chǎn)品不導(dǎo)入外源基因，不是轉(zhuǎn)基因植物，按照傳統(tǒng)育種品種進(jìn)行監(jiān)管。植物基因編輯技術(shù)本質(zhì)上類似于傳統(tǒng)的輻射誘變、化學(xué)誘變技術(shù)，在植物中應(yīng)用不存在倫理問題。從基因構(gòu)成分析，基因編輯產(chǎn)品與傳統(tǒng)育種的產(chǎn)品的基因組是相同的。因此對(duì)不含有外源基因的基因編輯植物產(chǎn)品不能套用轉(zhuǎn)基因植物監(jiān)管的法規(guī)，而應(yīng)采取與傳統(tǒng)育種所得品種相同的管理方式。對(duì)于轉(zhuǎn)基因技術(shù)與基因編輯技術(shù)結(jié)合培育的新品種，因?yàn)橛型庠椿驅(qū)耄宦梢崔D(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。

　　(四)監(jiān)管要符合國情，不是越嚴(yán)格越好，更不是管死就好

　　我國轉(zhuǎn)基因植物監(jiān)管比美國管理嚴(yán)格(美國轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品不需要標(biāo)注，我國需標(biāo)注)、比歐洲管理寬松(我國批準(zhǔn)應(yīng)用的產(chǎn)品多于歐洲)。我國對(duì)轉(zhuǎn)基因植物管理采取“積極研究、慎重產(chǎn)業(yè)化”“轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品一律標(biāo)注，讓消費(fèi)者有知情權(quán)、選擇權(quán)”的政策，管理是科學(xué)的、符合國情的。建議對(duì)基因編輯植物產(chǎn)品監(jiān)管，采取“加強(qiáng)研發(fā)、科學(xué)監(jiān)管、穩(wěn)妥應(yīng)用”的政策基調(diào)，“該管住的管住、該放活的放活”，即對(duì)基因編輯植物產(chǎn)品，沒有外源基因的產(chǎn)品要放活，對(duì)有外源基因的產(chǎn)品則按照轉(zhuǎn)基因植物管理辦法監(jiān)管，切忌一刀切，都按轉(zhuǎn)基因植物進(jìn)行管理。

　　(五)監(jiān)管要國際化，符合國際慣例

　　我國是負(fù)責(zé)任的大國，新技術(shù)的監(jiān)管與應(yīng)用，既要符合國情、也要符合國際慣例，既要管好、更要用好，管好是為了更好地用好，避免進(jìn)入“管好等于管死”的誤區(qū)。不能出現(xiàn)中國“管理松”，一些不合倫理、不成熟的技術(shù)在中國先試驗(yàn)，也不能出現(xiàn)管理過嚴(yán)，一些技術(shù)被國外搶占制高點(diǎn)的問題。

　　(六)加強(qiáng)科學(xué)普及，防止社會(huì)上出現(xiàn)“類轉(zhuǎn)基因現(xiàn)象”

　　由于一些公眾對(duì)轉(zhuǎn)基因技術(shù)缺乏科學(xué)、全面、準(zhǔn)確的理解，導(dǎo)致科技外行的聲音在社會(huì)上高于科學(xué)家的聲音，公眾不相信轉(zhuǎn)基因是安全的，一些人甚至凡轉(zhuǎn)基因一律反對(duì)，導(dǎo)致一些很好的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品無法在生產(chǎn)中發(fā)揮應(yīng)有的作用。