文/胡一茹(廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心)

　　先進(jìn)醫(yī)療器械是健康保障體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是推進(jìn)醫(yī)學(xué)診療技術(shù)進(jìn)步的主要?jiǎng)恿?，是?yōu)化醫(yī)療服務(wù)供給的核心引擎。如何推進(jìn)醫(yī)療器械的科技創(chuàng)新，突破核心技術(shù)，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的核心競(jìng)爭(zhēng)力，一直是我國(guó)科學(xué)研究的重點(diǎn)課題。本文分析了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械專利產(chǎn)出的現(xiàn)狀，進(jìn)而揭示我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新的優(yōu)勢(shì)和不足，對(duì)下一步如何推動(dòng)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新提出對(duì)策和建議。

　　醫(yī)療器械是推動(dòng)健康事業(yè)、影響醫(yī)療體制改革和未來(lái)醫(yī)療改革趨勢(shì)的重要要素，先進(jìn)的醫(yī)療器械是一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和全民健康保障能力的重要標(biāo)志。醫(yī)療器械科技創(chuàng)新是國(guó)家科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，也是推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的核心動(dòng)力和支撐，而專利所代表的知識(shí)產(chǎn)權(quán)是科技創(chuàng)新的沉淀和體現(xiàn)。通過(guò)專利分析，可以很好地掌握有關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)現(xiàn)狀，及時(shí)跟蹤前沿技術(shù)動(dòng)向，從而為產(chǎn)業(yè)發(fā)展、技術(shù)推進(jìn)以及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供參考。本文通過(guò)分析醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利現(xiàn)狀(數(shù)據(jù)來(lái)源incoPat，檢索年限為2008—2017年，檢索日期20180905)，揭示專利發(fā)展與科技創(chuàng)新活動(dòng)的特點(diǎn)及趨勢(shì)，發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，為切實(shí)提升全民健康水平，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，在醫(yī)療器械這一關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)領(lǐng)域的科技發(fā)展方面實(shí)現(xiàn)新的跨越提供參考。

　　一、醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新現(xiàn)狀

　　1.科技創(chuàng)新高度活躍，原始創(chuàng)新能力不足

　　專利是衡量國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新與進(jìn)步的指標(biāo)之一，也是科學(xué)研究活動(dòng)最重要的成果表現(xiàn)形式(趙婉琳、張曉陽(yáng)、宋新平，2018)。隨著我國(guó)綜合國(guó)力的不斷提升，國(guó)家對(duì)于科技發(fā)展的投入力度不斷加大，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，整體的科研實(shí)力也隨之不斷增強(qiáng)。2008—2017年期間全球及我國(guó)專利申請(qǐng)情況顯示，全球醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量約199萬(wàn)件，我國(guó)10年間共申請(qǐng)專利超61萬(wàn)件，全球及我國(guó)專利年均增長(zhǎng)率為3.62%和15.28%(考慮到專利申請(qǐng)時(shí)限較長(zhǎng)，該數(shù)據(jù)為2008—2016的年均增長(zhǎng)率)，我國(guó)專利數(shù)量從2008年的3759項(xiàng)(占當(dāng)年全球總量的16.57%)增長(zhǎng)到2017年的95098項(xiàng)(占當(dāng)年全球總量的50.30%)。從各國(guó)別的專利申請(qǐng)數(shù)量中也能看出，我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)持續(xù)高度活躍，從2009年起在數(shù)量上占據(jù)優(yōu)勢(shì)，超過(guò)美國(guó)和日本。專利申請(qǐng)數(shù)量增長(zhǎng)的背后，是創(chuàng)新活力的不斷提升，而全球高端醫(yī)療器械仍然集中在美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家(茅寧瑩、孫妍，2018)，可見(jiàn)雖然中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域取得了快速的發(fā)展，但整體知識(shí)產(chǎn)權(quán)水平較低，原始創(chuàng)新能力相對(duì)不足，如何在專利數(shù)量增長(zhǎng)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提高專利質(zhì)量仍然是醫(yī)療器械領(lǐng)域面臨的一個(gè)重要難題。

　　2.專利成果主體多元，企業(yè)主導(dǎo)地位薄弱

　　從專利申請(qǐng)人排名中可以看出，全球?qū)＠暾?qǐng)人排在前10的都是大型企業(yè)，我國(guó)專利申請(qǐng)人主體多元，既有高等院校，又有企業(yè)，其中企業(yè)以外資企業(yè)為主?？梢?jiàn)，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)以高校為主要力量，與國(guó)際上企業(yè)是創(chuàng)新主體的發(fā)展模式不一致，具有較強(qiáng)專利創(chuàng)新能力的企業(yè)數(shù)量不多，整體還處于中等偏低水平，科技創(chuàng)新能力形勢(shì)不容樂(lè)觀。由于我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域起步較晚，整體發(fā)展還不成熟，仍處于從仿制跟蹤向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)變的初級(jí)階段，產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新能力弱、行業(yè)集中度低，醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，其競(jìng)爭(zhēng)更多依賴于資源優(yōu)勢(shì)而非技術(shù)優(yōu)勢(shì)(張敬，2018)。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新能力的提升問(wèn)題深刻影響著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

　　3.專利轉(zhuǎn)移數(shù)量增加，總體轉(zhuǎn)移效益不高

　　自2008年以來(lái)，中國(guó)專利轉(zhuǎn)讓件數(shù)不斷上升，尤其在2014年后增長(zhǎng)迅速，2015年專利轉(zhuǎn)讓件數(shù)達(dá)到57122件;從轉(zhuǎn)讓人來(lái)看，發(fā)生轉(zhuǎn)讓的專利權(quán)人以企業(yè)為主，其次為個(gè)人和科研院所，但是，以專利轉(zhuǎn)讓數(shù)在當(dāng)年專利申請(qǐng)數(shù)量占比來(lái)度量專利轉(zhuǎn)讓率，專利利用率仍比較低，未轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)的生產(chǎn)力。醫(yī)療器械的研發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，其發(fā)展遵循“基礎(chǔ)研究—發(fā)明專利—應(yīng)用研究—產(chǎn)業(yè)化—商業(yè)利潤(rùn)—基礎(chǔ)研究”這一良性循環(huán)(曹雪濤、王辰、李國(guó)勤等，2018)。我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)主要包括科研院所、高等院校和企業(yè)，科研院所依據(jù)興趣和熱點(diǎn)進(jìn)行科學(xué)研究，高等院校依據(jù)教學(xué)大綱進(jìn)行教學(xué)，企業(yè)依據(jù)市場(chǎng)價(jià)值進(jìn)行器械生產(chǎn)，科研院所、高等院校所產(chǎn)生的基礎(chǔ)研究成果未有效轉(zhuǎn)化為社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益，企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)對(duì)科技創(chuàng)新有著巨大的需求，三方在創(chuàng)新合作、技術(shù)整合等方面的合作還有待提高，三者之間相互協(xié)同才能為醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新提供最有效的動(dòng)力，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)資源和技術(shù)共享，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)新突破，創(chuàng)造新價(jià)值。

　　面對(duì)新時(shí)代新形勢(shì)，需要思考我國(guó)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新發(fā)展提升路徑，制定適合我國(guó)國(guó)情的制度和措施，從而提升我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力。

　　二、推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的對(duì)策和建議

　　1.要著眼“制度創(chuàng)新”，完善頂層統(tǒng)籌機(jī)制

　　近幾年，我國(guó)相關(guān)部門(mén)相繼發(fā)布一系列法規(guī)和條例，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)督管理環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，在政策、資金、人才、技術(shù)等各個(gè)方面給予大力扶持，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康、穩(wěn)步發(fā)展創(chuàng)造了有利的宏觀政策環(huán)境，但我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，關(guān)于科技創(chuàng)新的相關(guān)規(guī)定較少，仍需要優(yōu)化頂層設(shè)計(jì)和完善監(jiān)管環(huán)境。一是優(yōu)化頂層設(shè)計(jì)。出臺(tái)科技政策，重點(diǎn)支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，列出關(guān)鍵領(lǐng)域清單，認(rèn)真做好各項(xiàng)科技工作的頂層設(shè)計(jì)工作，優(yōu)化科技創(chuàng)新布局，對(duì)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新規(guī)范化管理、科學(xué)化實(shí)施，著力為醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展提供有力保障。二是完善監(jiān)管環(huán)境。在監(jiān)管過(guò)程中突破傳統(tǒng)觀念，應(yīng)盡快從“優(yōu)先保證產(chǎn)品安全，之后考慮產(chǎn)業(yè)發(fā)展”向“發(fā)展中求監(jiān)管”的思路轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)過(guò)程管理，從規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境到上市前產(chǎn)品審批再到上市后產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)和召回等方面進(jìn)行合理的監(jiān)管布局，以適應(yīng)新時(shí)期科技創(chuàng)新的要求。

　　2.要著眼“方式創(chuàng)新”，深化協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制

　　進(jìn)一步加強(qiáng)和改進(jìn)新形勢(shì)下的主管部門(mén)的管理工作，既發(fā)揮政府管理部門(mén)牽頭抓總的作用，又要充分發(fā)揮各科研院所、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院中堅(jiān)力量和主力軍作用，同時(shí)調(diào)動(dòng)企業(yè)積極參與科技研發(fā)，加強(qiáng)政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新，真正形成抓創(chuàng)新的強(qiáng)大合力?？蒲袡C(jī)構(gòu)主要參與科學(xué)技術(shù)研究，企業(yè)主要承擔(dān)成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化階段，而政府負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前的評(píng)審和上市后的監(jiān)管，醫(yī)院則是產(chǎn)品的使用者，從產(chǎn)品研發(fā)到推廣使用的每個(gè)階段存在很多不確定因素，每個(gè)階段間的相互銜接尤為重要。充分發(fā)揮政府管理部門(mén)牽頭抓總的作用，利用高等院校、研究所的多學(xué)科、多人才、多科研基礎(chǔ)設(shè)施的優(yōu)勢(shì)，結(jié)合企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、資金實(shí)力和市場(chǎng)觀念，同時(shí)注重醫(yī)院的實(shí)際使用需求及反饋，切實(shí)加強(qiáng)政產(chǎn)學(xué)研用之間的合作。

　　3.要著眼“隊(duì)伍創(chuàng)新”，構(gòu)筑創(chuàng)新聯(lián)動(dòng)網(wǎng)絡(luò)

　　實(shí)施“健康中國(guó)”戰(zhàn)略、加快推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，需要我國(guó)加強(qiáng)科技人才隊(duì)伍建設(shè)，并準(zhǔn)確把握領(lǐng)域科技發(fā)展趨勢(shì)。一要充實(shí)科技創(chuàng)新隊(duì)伍力量。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集精密機(jī)械、檢測(cè)傳感技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)、信息技術(shù)等高新技術(shù)于一體，目前對(duì)具有創(chuàng)造力的創(chuàng)新型人才極其缺乏，這就要求高校注重培養(yǎng)復(fù)合型、高技能人才。二要提升隊(duì)伍科技創(chuàng)新能力。加強(qiáng)科技人才創(chuàng)新環(huán)境建設(shè)，搭建人才培養(yǎng)平臺(tái)，營(yíng)造良好科技創(chuàng)新環(huán)境;建設(shè)“教學(xué)—科研—生產(chǎn)實(shí)踐”相結(jié)合的人才培養(yǎng)基地，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用的人才培養(yǎng)模式;改善用人機(jī)制，把重大科技項(xiàng)目與集聚培養(yǎng)人才相結(jié)合，注重在戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)培養(yǎng)科技人才;創(chuàng)新人才評(píng)價(jià)機(jī)制，健全以創(chuàng)新能力、質(zhì)量、貢獻(xiàn)為導(dǎo)向的科技人才評(píng)價(jià)體系;完善人才激勵(lì)政策，充分調(diào)動(dòng)科研人員的創(chuàng)新熱情。

　　4.要著眼“模式創(chuàng)新”，加速推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　增強(qiáng)研發(fā)機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新能力、促進(jìn)科技成果產(chǎn)業(yè)化、提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力是最終目標(biāo)，而加強(qiáng)科技成果轉(zhuǎn)化，尤其是技術(shù)成果的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化是保證這一目標(biāo)順利實(shí)現(xiàn)的有效手段。不斷探索科技成果轉(zhuǎn)化新模式，保證科技成果完成向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的過(guò)程。一是搭建技術(shù)轉(zhuǎn)移中心。構(gòu)建科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目庫(kù)與數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)科技成果的共享與信息資源的挖掘利用，暢通技術(shù)提供者和技術(shù)需求者間的渠道，將以往以政策驅(qū)動(dòng)為導(dǎo)向的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變?yōu)橐允袌?chǎng)需求為導(dǎo)向的自主創(chuàng)新戰(zhàn)略。二是擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)化投入?？萍汲晒漠a(chǎn)業(yè)化過(guò)程是一個(gè)長(zhǎng)鏈，遵循從實(shí)驗(yàn)室成果—小試—中試—工業(yè)性示范—規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化—商業(yè)化實(shí)踐的過(guò)程。長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的引導(dǎo)與投入主要集中在前期科研成果研發(fā)階段，對(duì)科研成果產(chǎn)業(yè)化階段的投入較少，而小企業(yè)很難獨(dú)立承擔(dān)中試的資金、技術(shù)投入。通過(guò)搭建工程化平臺(tái)幫助企業(yè)完成中試環(huán)節(jié)，引入風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)的基金解決資金不足的問(wèn)題，開(kāi)展產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)科技計(jì)劃支持企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化過(guò)程，不斷創(chuàng)新科技成果轉(zhuǎn)化模式。

　　三、總結(jié)

　　值得注意的是，專利數(shù)量指標(biāo)并不能全面地反應(yīng)科技創(chuàng)新能力，它只能在一定程度上衡量區(qū)域核心競(jìng)爭(zhēng)力或科技創(chuàng)新能力。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械專利產(chǎn)出總量呈上升趨勢(shì)，質(zhì)量不斷提升，取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步與發(fā)展，在中高端醫(yī)療器械領(lǐng)域也取得了一定的突破，在一些前沿?zé)狳c(diǎn)領(lǐng)域，逐漸引領(lǐng)國(guó)際醫(yī)療器械科技發(fā)展，形成中國(guó)特色。在國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的帶動(dòng)下，從數(shù)量到質(zhì)量，不斷提升創(chuàng)新活力和科研實(shí)力，加強(qiáng)政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新，進(jìn)一步提升我國(guó)醫(yī)療器械研究的國(guó)際前瞻性，將不斷解決疾病預(yù)防控制與健康管理中的重大科技難題，滿足人民日益增長(zhǎng)的健康水平需求。