文/胡一茹(廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心)

　　先進(jìn)醫(yī)療器械是健康保障體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是推進(jìn)醫(yī)學(xué)診療技術(shù)進(jìn)步的主要動力，是優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)供給的核心引擎。如何推進(jìn)醫(yī)療器械的科技創(chuàng)新，突破核心技術(shù)，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的核心競爭力，一直是我國科學(xué)研究的重點課題。本文分析了國內(nèi)外醫(yī)療器械專利產(chǎn)出的現(xiàn)狀，進(jìn)而揭示我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新的優(yōu)勢和不足，對下一步如何推動醫(yī)療器械科技創(chuàng)新提出對策和建議。

　　醫(yī)療器械是推動健康事業(yè)、影響醫(yī)療體制改革和未來醫(yī)療改革趨勢的重要要素，先進(jìn)的醫(yī)療器械是一個國家科技進(jìn)步和全民健康保障能力的重要標(biāo)志。醫(yī)療器械科技創(chuàng)新是國家科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，也是推進(jìn)健康中國建設(shè)的核心動力和支撐，而專利所代表的知識產(chǎn)權(quán)是科技創(chuàng)新的沉淀和體現(xiàn)。通過專利分析，可以很好地掌握有關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)現(xiàn)狀，及時跟蹤前沿技術(shù)動向，從而為產(chǎn)業(yè)發(fā)展、技術(shù)推進(jìn)以及產(chǎn)品開發(fā)提供參考。本文通過分析醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利現(xiàn)狀(數(shù)據(jù)來源incoPat，檢索年限為2008—2017年，檢索日期20180905)，揭示專利發(fā)展與科技創(chuàng)新活動的特點及趨勢，發(fā)現(xiàn)存在的問題，為切實提升全民健康水平，推進(jìn)健康中國建設(shè)，在醫(yī)療器械這一關(guān)鍵驅(qū)動領(lǐng)域的科技發(fā)展方面實現(xiàn)新的跨越提供參考。

　　一、醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新現(xiàn)狀

　　1.科技創(chuàng)新高度活躍，原始創(chuàng)新能力不足

　　專利是衡量國家技術(shù)創(chuàng)新與進(jìn)步的指標(biāo)之一，也是科學(xué)研究活動最重要的成果表現(xiàn)形式(趙婉琳、張曉陽、宋新平，2018)。隨著我國綜合國力的不斷提升，國家對于科技發(fā)展的投入力度不斷加大，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，整體的科研實力也隨之不斷增強。2008—2017年期間全球及我國專利申請情況顯示，全球醫(yī)療器械專利申請量約199萬件，我國10年間共申請專利超61萬件，全球及我國專利年均增長率為3.62%和15.28%(考慮到專利申請時限較長，該數(shù)據(jù)為2008—2016的年均增長率)，我國專利數(shù)量從2008年的3759項(占當(dāng)年全球總量的16.57%)增長到2017年的95098項(占當(dāng)年全球總量的50.30%)。從各國別的專利申請數(shù)量中也能看出，我國醫(yī)療器械專利申請持續(xù)高度活躍，從2009年起在數(shù)量上占據(jù)優(yōu)勢，超過美國和日本。專利申請數(shù)量增長的背后，是創(chuàng)新活力的不斷提升，而全球高端醫(yī)療器械仍然集中在美國、日本等發(fā)達(dá)國家(茅寧瑩、孫妍，2018)，可見雖然中國醫(yī)療器械領(lǐng)域取得了快速的發(fā)展，但整體知識產(chǎn)權(quán)水平較低，原始創(chuàng)新能力相對不足，如何在專利數(shù)量增長的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提高專利質(zhì)量仍然是醫(yī)療器械領(lǐng)域面臨的一個重要難題。

　　2.專利成果主體多元，企業(yè)主導(dǎo)地位薄弱

　　從專利申請人排名中可以看出，全球?qū)＠暾埲伺旁谇?0的都是大型企業(yè)，我國專利申請人主體多元，既有高等院校，又有企業(yè)，其中企業(yè)以外資企業(yè)為主?？梢姡覈t(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)以高校為主要力量，與國際上企業(yè)是創(chuàng)新主體的發(fā)展模式不一致，具有較強專利創(chuàng)新能力的企業(yè)數(shù)量不多，整體還處于中等偏低水平，科技創(chuàng)新能力形勢不容樂觀。由于我國醫(yī)療器械領(lǐng)域起步較晚，整體發(fā)展還不成熟，仍處于從仿制跟蹤向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)變的初級階段，產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新能力弱、行業(yè)集中度低，醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，其競爭更多依賴于資源優(yōu)勢而非技術(shù)優(yōu)勢(張敬，2018)。我國醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新能力的提升問題深刻影響著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

　　3.專利轉(zhuǎn)移數(shù)量增加，總體轉(zhuǎn)移效益不高

　　自2008年以來，中國專利轉(zhuǎn)讓件數(shù)不斷上升，尤其在2014年后增長迅速，2015年專利轉(zhuǎn)讓件數(shù)達(dá)到57122件;從轉(zhuǎn)讓人來看，發(fā)生轉(zhuǎn)讓的專利權(quán)人以企業(yè)為主，其次為個人和科研院所，但是，以專利轉(zhuǎn)讓數(shù)在當(dāng)年專利申請數(shù)量占比來度量專利轉(zhuǎn)讓率，專利利用率仍比較低，未轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實的生產(chǎn)力。醫(yī)療器械的研發(fā)是一項系統(tǒng)工程，其發(fā)展遵循“基礎(chǔ)研究—發(fā)明專利—應(yīng)用研究—產(chǎn)業(yè)化—商業(yè)利潤—基礎(chǔ)研究”這一良性循環(huán)(曹雪濤、王辰、李國勤等，2018)。我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)主要包括科研院所、高等院校和企業(yè)，科研院所依據(jù)興趣和熱點進(jìn)行科學(xué)研究，高等院校依據(jù)教學(xué)大綱進(jìn)行教學(xué)，企業(yè)依據(jù)市場價值進(jìn)行器械生產(chǎn)，科研院所、高等院校所產(chǎn)生的基礎(chǔ)研究成果未有效轉(zhuǎn)化為社會經(jīng)濟效益，企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級對科技創(chuàng)新有著巨大的需求，三方在創(chuàng)新合作、技術(shù)整合等方面的合作還有待提高，三者之間相互協(xié)同才能為醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新提供最有效的動力，進(jìn)而實現(xiàn)資源和技術(shù)共享，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)新突破，創(chuàng)造新價值。

　　面對新時代新形勢，需要思考我國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新發(fā)展提升路徑，制定適合我國國情的制度和措施，從而提升我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新能力和核心競爭力。

　　二、推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的對策和建議

　　1.要著眼“制度創(chuàng)新”，完善頂層統(tǒng)籌機制

　　近幾年，我國相關(guān)部門相繼發(fā)布一系列法規(guī)和條例，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)督管理環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，在政策、資金、人才、技術(shù)等各個方面給予大力扶持，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康、穩(wěn)步發(fā)展創(chuàng)造了有利的宏觀政策環(huán)境，但我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，關(guān)于科技創(chuàng)新的相關(guān)規(guī)定較少，仍需要優(yōu)化頂層設(shè)計和完善監(jiān)管環(huán)境。一是優(yōu)化頂層設(shè)計。出臺科技政策，重點支持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，列出關(guān)鍵領(lǐng)域清單，認(rèn)真做好各項科技工作的頂層設(shè)計工作，優(yōu)化科技創(chuàng)新布局，對醫(yī)療器械科技創(chuàng)新規(guī)范化管理、科學(xué)化實施，著力為醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展提供有力保障。二是完善監(jiān)管環(huán)境。在監(jiān)管過程中突破傳統(tǒng)觀念，應(yīng)盡快從“優(yōu)先保證產(chǎn)品安全，之后考慮產(chǎn)業(yè)發(fā)展”向“發(fā)展中求監(jiān)管”的思路轉(zhuǎn)變，加強過程管理，從規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境到上市前產(chǎn)品審批再到上市后產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測和召回等方面進(jìn)行合理的監(jiān)管布局，以適應(yīng)新時期科技創(chuàng)新的要求。

　　2.要著眼“方式創(chuàng)新”，深化協(xié)同創(chuàng)新機制

　　進(jìn)一步加強和改進(jìn)新形勢下的主管部門的管理工作，既發(fā)揮政府管理部門牽頭抓總的作用，又要充分發(fā)揮各科研院所、檢測機構(gòu)、醫(yī)院中堅力量和主力軍作用，同時調(diào)動企業(yè)積極參與科技研發(fā)，加強政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新，真正形成抓創(chuàng)新的強大合力?？蒲袡C構(gòu)主要參與科學(xué)技術(shù)研究，企業(yè)主要承擔(dān)成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化階段，而政府負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前的評審和上市后的監(jiān)管，醫(yī)院則是產(chǎn)品的使用者，從產(chǎn)品研發(fā)到推廣使用的每個階段存在很多不確定因素，每個階段間的相互銜接尤為重要。充分發(fā)揮政府管理部門牽頭抓總的作用，利用高等院校、研究所的多學(xué)科、多人才、多科研基礎(chǔ)設(shè)施的優(yōu)勢，結(jié)合企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)驗、資金實力和市場觀念，同時注重醫(yī)院的實際使用需求及反饋，切實加強政產(chǎn)學(xué)研用之間的合作。

　　3.要著眼“隊伍創(chuàng)新”，構(gòu)筑創(chuàng)新聯(lián)動網(wǎng)絡(luò)

　　實施“健康中國”戰(zhàn)略、加快推進(jìn)健康中國建設(shè)，需要我國加強科技人才隊伍建設(shè)，并準(zhǔn)確把握領(lǐng)域科技發(fā)展趨勢。一要充實科技創(chuàng)新隊伍力量。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集精密機械、檢測傳感技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)、信息技術(shù)等高新技術(shù)于一體，目前對具有創(chuàng)造力的創(chuàng)新型人才極其缺乏，這就要求高校注重培養(yǎng)復(fù)合型、高技能人才。二要提升隊伍科技創(chuàng)新能力。加強科技人才創(chuàng)新環(huán)境建設(shè)，搭建人才培養(yǎng)平臺，營造良好科技創(chuàng)新環(huán)境;建設(shè)“教學(xué)—科研—生產(chǎn)實踐”相結(jié)合的人才培養(yǎng)基地，推動產(chǎn)學(xué)研用的人才培養(yǎng)模式;改善用人機制，把重大科技項目與集聚培養(yǎng)人才相結(jié)合，注重在戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)培養(yǎng)科技人才;創(chuàng)新人才評價機制，健全以創(chuàng)新能力、質(zhì)量、貢獻(xiàn)為導(dǎo)向的科技人才評價體系;完善人才激勵政策，充分調(diào)動科研人員的創(chuàng)新熱情。

　　4.要著眼“模式創(chuàng)新”，加速推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　增強研發(fā)機構(gòu)的創(chuàng)新能力、促進(jìn)科技成果產(chǎn)業(yè)化、提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體競爭實力是最終目標(biāo)，而加強科技成果轉(zhuǎn)化，尤其是技術(shù)成果的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化是保證這一目標(biāo)順利實現(xiàn)的有效手段。不斷探索科技成果轉(zhuǎn)化新模式，保證科技成果完成向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的過程。一是搭建技術(shù)轉(zhuǎn)移中心。構(gòu)建科技成果轉(zhuǎn)化項目庫與數(shù)據(jù)服務(wù)平臺，實現(xiàn)科技成果的共享與信息資源的挖掘利用，暢通技術(shù)提供者和技術(shù)需求者間的渠道，將以往以政策驅(qū)動為導(dǎo)向的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變?yōu)橐允袌鲂枨鬄閷?dǎo)向的自主創(chuàng)新戰(zhàn)略。二是擴大產(chǎn)業(yè)化投入?？萍汲晒漠a(chǎn)業(yè)化過程是一個長鏈，遵循從實驗室成果—小試—中試—工業(yè)性示范—規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化—商業(yè)化實踐的過程。長期以來，國家對醫(yī)療器械領(lǐng)域的引導(dǎo)與投入主要集中在前期科研成果研發(fā)階段，對科研成果產(chǎn)業(yè)化階段的投入較少，而小企業(yè)很難獨立承擔(dān)中試的資金、技術(shù)投入。通過搭建工程化平臺幫助企業(yè)完成中試環(huán)節(jié)，引入風(fēng)險投資機構(gòu)的基金解決資金不足的問題，開展產(chǎn)業(yè)化專項科技計劃支持企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化過程，不斷創(chuàng)新科技成果轉(zhuǎn)化模式。

　　三、總結(jié)

　　值得注意的是，專利數(shù)量指標(biāo)并不能全面地反應(yīng)科技創(chuàng)新能力，它只能在一定程度上衡量區(qū)域核心競爭力或科技創(chuàng)新能力。近年來，我國醫(yī)療器械專利產(chǎn)出總量呈上升趨勢，質(zhì)量不斷提升，取得了長足的進(jìn)步與發(fā)展，在中高端醫(yī)療器械領(lǐng)域也取得了一定的突破，在一些前沿?zé)狳c領(lǐng)域，逐漸引領(lǐng)國際醫(yī)療器械科技發(fā)展，形成中國特色。在國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的帶動下，從數(shù)量到質(zhì)量，不斷提升創(chuàng)新活力和科研實力，加強政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新，進(jìn)一步提升我國醫(yī)療器械研究的國際前瞻性，將不斷解決疾病預(yù)防控制與健康管理中的重大科技難題，滿足人民日益增長的健康水平需求。