文/時(shí)占祥（全球醫(yī)生組織）

       《科學(xué)：機(jī)器人》刊登了一篇由醫(yī)用機(jī)器人專家聯(lián)名撰寫(xiě)的評(píng)論。文章探討了醫(yī)用機(jī)器人前沿領(lǐng)域，包括監(jiān)管、倫理和法規(guī)，以及如何有序促進(jìn)該領(lǐng)域發(fā)展。首次建議將醫(yī)用機(jī)器人劃分為六個(gè)層級(jí)，以區(qū)分其智能化和應(yīng)用功能。
       關(guān)注醫(yī)學(xué)科技前沿進(jìn)展的同行們并不陌生從微創(chuàng)手術(shù)、靶向治療、智能優(yōu)化急診管理，到智能假肢和輔助康復(fù)等領(lǐng)域的發(fā)展?fàn)顩r。醫(yī)用機(jī)器人作為泛化智能輔助工具的代表，已經(jīng)成為現(xiàn)代醫(yī)療器械最耀眼的分支領(lǐng)域。
       以自動(dòng)駕駛汽車為例，道路上行駛的汽車需要定義不同級(jí)別的自動(dòng)駕駛規(guī)則，而在醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域卻沒(méi)有如此分層級(jí)和應(yīng)用范圍。為此，專家們建議應(yīng)該把醫(yī)用機(jī)器人智能自治化分層級(jí)，以便更清晰制訂相應(yīng)監(jiān)管評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。
       醫(yī)用機(jī)器人專家們坦言：先進(jìn)技術(shù)研發(fā)進(jìn)程并不受限于監(jiān)管、倫理和法規(guī)等條條框框，只有在實(shí)際應(yīng)用中預(yù)測(cè)和把控風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，監(jiān)管法規(guī)才形成制約，甚至阻礙先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用。這也不難理解，任何創(chuàng)新醫(yī)療器械，無(wú)論如何先進(jìn)或?qū)嵱?，必須通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)嚴(yán)格審評(píng)和市場(chǎng)準(zhǔn)入。我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)亦如此。
醫(yī)用機(jī)器人六個(gè)層級(jí)劃分
       讓我們看一下專家們是如何劃分醫(yī)用機(jī)器人的層級(jí)和案例。
       0級(jí): 無(wú)自動(dòng)功能。該層級(jí)包括遠(yuǎn)程遙控機(jī)器人或制動(dòng)假肢等。它們必須通過(guò)使用者掌控和反饋（我們的“小白”遠(yuǎn)程醫(yī)療機(jī)器人屬于此類)。具備一定運(yùn)動(dòng)尺度的手術(shù)機(jī)器人也屬于該層級(jí)，因?yàn)闄C(jī)器人所有運(yùn)動(dòng)和表現(xiàn)均是手術(shù)醫(yī)生期望動(dòng)作的反饋。
       1級(jí): 機(jī)器人輔助功能。在人操作和控制機(jī)器人系統(tǒng)過(guò)程中，機(jī)器人提供部分機(jī)械性引導(dǎo)或輔助功能，例如具有虛擬固定器或主動(dòng)限制裝置的手術(shù)機(jī)器人和具有控制平衡功能的下肢假肢等。
       2級(jí): 自主性工作。該類機(jī)器人在人制動(dòng)下能自動(dòng)完成特定工作。與1級(jí)機(jī)器人的差別在于2級(jí)機(jī)器人不需要人為持續(xù)性操控，可非連續(xù)性或分解式把控，例如外科縫合機(jī)器人，醫(yī)生可預(yù)先設(shè)定機(jī)器人在哪里縫合，然后機(jī)器人自主完成縫合規(guī)程，醫(yī)生只需要監(jiān)視或根據(jù)需求適當(dāng)干預(yù)或調(diào)整。
       3級(jí): 有條件性自治。機(jī)器人系統(tǒng)能夠自我決策工作程序，但仍然需要人確定如何選擇或自行選擇過(guò)程中如何完善最佳選擇。該類手術(shù)機(jī)器人能夠自我完成工作而不需要醫(yī)生監(jiān)視和觀察。例如自治性智能假肢能夠感受到穿戴者的動(dòng)作并做出相應(yīng)的、正確方向運(yùn)動(dòng)和動(dòng)作幅度。
       4級(jí): 高度自治功能。該類機(jī)器人在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下能自我決策并完成工作。如模擬外科手術(shù)機(jī)器人可以執(zhí)行外科住院醫(yī)生的職責(zé)；在富有經(jīng)驗(yàn)的外科醫(yī)生指導(dǎo)下，完成實(shí)習(xí)醫(yī)生所做的手術(shù)和相應(yīng)工作。
       5級(jí): 完全自治功能 (不需要人參與和指導(dǎo))。該類智能手術(shù)機(jī)器人或可以稱之為“智能機(jī)器人外科醫(yī)生”。它可以在完全自治條件下實(shí)施手術(shù)操作流程，不需要醫(yī)生的監(jiān)視和指導(dǎo)。這種智能機(jī)器人具備完成外科手術(shù)的獨(dú)立自治功能。
       換句話講，該類智能機(jī)器人達(dá)到了普外科醫(yī)生的基本手術(shù)技能和水平。遺憾的是目前這類超級(jí)自治的智能手術(shù)機(jī)器人仍屬于科學(xué)幻想。

       對(duì)于更高級(jí)自治功能的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，我們認(rèn)為它們對(duì)不同傳感器數(shù)據(jù)具有即時(shí)性和更精準(zhǔn)的反饋機(jī)制。也就是說(shuō)，全自治智能化機(jī)器人不僅技術(shù)高超精準(zhǔn)，而且對(duì)于各種傳感反饋功能已經(jīng)達(dá)到類似專家級(jí)外科醫(yī)生的水平。如上所述，你會(huì)選擇誰(shuí)來(lái)切除你的闌尾或置換你的膝關(guān)節(jié)呢？
       隨著人類參與監(jiān)管程度的減少、智能機(jī)器人自治性增加，包括自我決策機(jī)制、反饋制動(dòng)（傳統(tǒng)意義上的感知—思考—反應(yīng)模式），出差錯(cuò)幾率也隨之增加，給病人帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)也同樣增加了。除此之外，網(wǎng)絡(luò)安全和隱私保護(hù)等也是值得關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)因素。
       到此為止，研發(fā)人員所能想象不同層級(jí)智能機(jī)器人系統(tǒng)都被分類如前文。顯而易見(jiàn)，隨著自治功能增加，對(duì)監(jiān)管規(guī)則的挑戰(zhàn)也在增加。在美國(guó)，該類監(jiān)管歸屬FDA，并劃歸為機(jī)器人輔助設(shè)備(510k)上市前審評(píng)程序。未來(lái)的醫(yī)用機(jī)器人將被劃歸為第三類（Class 3）醫(yī)療輔助設(shè)備和PMA審批程序，需要更嚴(yán)格上市前審評(píng)和監(jiān)管。
       那么，監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，投入研發(fā)和上市前審評(píng)程序的成本也在增加。根據(jù)2014年的調(diào)研數(shù)據(jù)，按照FDA510輔助醫(yī)療器械審評(píng)一款機(jī)器人手術(shù)輔助系統(tǒng)，估計(jì)需要投入至少3100百萬(wàn)美元。如果按照PMA審批程序，從開(kāi)始提交上市申請(qǐng)至少需要54個(gè)月時(shí)間完成整個(gè)審評(píng)流程。如此漫長(zhǎng)的審評(píng)時(shí)間，顯然制約了創(chuàng)新研發(fā)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)那些初創(chuàng)小公司和研發(fā)機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)一款產(chǎn)品上市，更比登天還難。
       如果自治性層級(jí)達(dá)到4或5級(jí)水平，該類智能機(jī)器人不僅僅是智能醫(yī)療設(shè)備，更像行醫(yī)的醫(yī)生了。從這點(diǎn)來(lái)看，高級(jí)智能醫(yī)用機(jī)器人也是對(duì)FDA監(jiān)管法規(guī)的挑戰(zhàn)，因?yàn)镕DA監(jiān)管審評(píng)的是醫(yī)療設(shè)備和器械，無(wú)法評(píng)估醫(yī)生的行醫(yī)職責(zé)。那些屬于醫(yī)療職業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和專業(yè)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)等。
       對(duì)于相互疊加或交叉領(lǐng)域監(jiān)管的確是挑戰(zhàn)，需要相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和利益相關(guān)者協(xié)同合作。例如，對(duì)FDA而言，更善于承擔(dān)手術(shù)機(jī)器人設(shè)計(jì)和應(yīng)用過(guò)程中的安全性審評(píng)，是否勝任“智能機(jī)器人外科醫(yī)生”，也許需要職業(yè)監(jiān)管部門來(lái)頒發(fā)執(zhí)照或證書(shū)。
       當(dāng)智能機(jī)器人系統(tǒng)部分或全部取代外科醫(yī)生行使其手術(shù)操作技能，就是醫(yī)生的行醫(yī)本質(zhì)問(wèn)題了。因此，未來(lái)操作和使用智能機(jī)器人系統(tǒng)的模擬培訓(xùn)將成為必不可少的核心環(huán)節(jié)和質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)。
       不同自治性機(jī)器人系統(tǒng)的應(yīng)用場(chǎng)景和用途也不盡相同。例如，3級(jí)智能家庭輔助機(jī)器人和3級(jí)手術(shù)輔助機(jī)器人可能具有不同的技術(shù)要求和挑戰(zhàn)，以及相應(yīng)監(jiān)管法規(guī)等?？傊?，我們清楚地意識(shí)到了醫(yī)用機(jī)器人與自動(dòng)駕駛汽車盡管都是自治性智能系統(tǒng)，但是，其工作范圍、環(huán)境、技術(shù)要求和實(shí)際應(yīng)用中的潛在風(fēng)險(xiǎn)可能是無(wú)法預(yù)估的。
       對(duì)于分層級(jí)的智能機(jī)器人及其應(yīng)用范圍，建立共識(shí)性基本框架是至關(guān)重要的第一步。隨著越來(lái)越多的自治化醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，更多智能機(jī)器人系統(tǒng)將趨向于輔助診斷和決策領(lǐng)域。這種發(fā)展趨勢(shì)必將會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的變化，例如，外科醫(yī)生所掌握的手術(shù)技能和熟練程度都會(huì)隨著智能化機(jī)器人系統(tǒng)的引入而衰退。因此，更加需要機(jī)器人模擬培訓(xùn)和資質(zhì)認(rèn)證。
       與此同時(shí)，隨著人工智能對(duì)認(rèn)知模式和自我算法的不斷完善，醫(yī)用機(jī)器人更加趨向在高層級(jí)自治機(jī)器人領(lǐng)域。若有一天，智能機(jī)器人的手術(shù)操作技能真的超過(guò)了外科醫(yī)生，更尷尬的情形是，我們是否可以完全信任智能機(jī)器人？這不僅僅是社會(huì)倫理問(wèn)題，更深一層將是如何看待機(jī)器人的作用和社會(huì)地位了。
       我們今天所意識(shí)到的監(jiān)管、倫理和法規(guī)等框架可能永遠(yuǎn)滯后于技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展。在應(yīng)用過(guò)程中始終如一地監(jiān)測(cè)和把控風(fēng)險(xiǎn)將是至關(guān)重要的保障。
       目前的智能機(jī)器人，包括手術(shù)機(jī)器人輔助系統(tǒng)和操作規(guī)程，已經(jīng)可以達(dá)到3級(jí)水平了。因此，未來(lái)的挑戰(zhàn)將從廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域，拓展到更加錯(cuò)綜復(fù)雜的操作流程和不同環(huán)境和應(yīng)用場(chǎng)景。
       對(duì)于手術(shù)機(jī)器人來(lái)講，富有經(jīng)驗(yàn)的外科醫(yī)生把控著手術(shù)進(jìn)程和決策，機(jī)器人仍是輔助醫(yī)生完成“指令要求”，當(dāng)然可能是在不同層級(jí)的自治性功能。隨著科技成熟和進(jìn)化，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的承受能力也在改變，例如自動(dòng)駕駛汽車有朝一日也許成為常態(tài)化交通輔助工具，我們需要面對(duì)和接受的是最小風(fēng)險(xiǎn)可能性。
同樣地，全自治醫(yī)用機(jī)器人也會(huì)從輔助醫(yī)生到部分取代或完全取代醫(yī)生而開(kāi)始行醫(yī)，不可避免也會(huì)出現(xiàn)醫(yī)療錯(cuò)誤和手術(shù)誤差。我們準(zhǔn)備好了嗎？或接受現(xiàn)實(shí)，或停止前行？！

【關(guān)于作者】
時(shí)占祥：博士（Tim Shi, MD、PhD）。全球醫(yī)生組織中國(guó)總代表、NIH臨床研究中國(guó)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華國(guó)際醫(yī)學(xué)基金會(huì)-臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)專項(xiàng)基金主任委員；中美臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國(guó)際論壇秘書(shū)長(zhǎng)。
【關(guān)于全球醫(yī)生組織GlobalMD Organization】
    全球醫(yī)生組織是非贏利性、醫(yī)學(xué)專業(yè)國(guó)際機(jī)構(gòu); 致力于醫(yī)藥、公共衛(wèi)生專業(yè)人員的教育、培訓(xùn)和國(guó)際合作交流。以提高臨床研究實(shí)踐水平，改善醫(yī)療健康服務(wù)質(zhì)量為目標(biāo)。全球醫(yī)生組織包括165個(gè)國(guó)家醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，為當(dāng)?shù)蒯t(yī)生和公共衛(wèi)生專業(yè)人員提供各種服務(wù), 擁有全球最大的醫(yī)學(xué)專業(yè)人力資源庫(kù)。2008年，全球醫(yī)生組織在北京正式注冊(cè)設(shè)立代表處，負(fù)責(zé)拓展中國(guó)項(xiàng)目。每年合作舉辦各種醫(yī)學(xué)專業(yè)交流、培訓(xùn)和國(guó)際會(huì)議等20多項(xiàng)，成為近年來(lái)在國(guó)內(nèi)臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中最為活躍的國(guó)際合作機(jī)構(gòu)。